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迪威药业消字号产品合法上市销售的郑重承诺
                              四川省迪威药业有限责任公司
                            消字号产品合法上市销售的郑重承诺
各地药监局、卫生局、医药经营单位质管部:
    卫生部、国家药监局等六部门于2009年下半年开始集中整治消毒产品、化妆品、食品、保健食品等非药品仿冒药品的违法行为。此举本身是一件利国利民的好事,但经常殃及无辜。医药公司质管人员一般对药品法规熟悉,但对消毒产品、化妆品、食品等法规较为陌生,导致医药公司质管人员审首营时谈“非(非药品)”色变、敬而远之。
    迪威药业友情提醒:国家六部门查处的是消毒产品、化妆品、食品等非药品仿冒药品的行为,对没有仿冒药品行为的非药品,可分类管理,放心销售。
    为了让各地医药公司放心上柜销售我公司菌必净、菌迪净、康尔肤、伊人、贴笑夫乐、肤菌清等产品,消除顾虑,迪威药业特别郑重承诺:
    四川省迪威药业有限责任公司生产经营手续齐全、证件合法。产品质量、标签说明严格执行《消毒管理办法》、《消毒产品标签说明书管理规范》、《健康相关产品命名规定》、GB15979等法规标准。产品完全符合国家规定。
    请各经营单位在接受药监卫生部门执法监督检查时,积极出示我公司相关合法上市手续;如遇罚款,切勿轻易缴纳,请及时与迪威药业销售部张毅经理(13808253768)取得联系,我公司会依据相关法律,积极配合贵单位向执法监督人员说明原委。(附:消毒产品法律常识问答汇编)
    特此承诺!
                                                                      四川省迪威药业有限责任公司
                                                                              二O一0年三月
                                      四川省迪威药业有限责任公司
                                     消毒产品法律常识问答汇编
一、 迪威药业从事消毒产品生产,但为什么没有生产许可证?
《消毒管理办法》(卫生部令第27号)第二十条 消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后,方可从事生产。第二十八条 生产消毒剂、消毒器械应当按照本办法规定取得卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件。http://www.moh.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/mohwsjdj/plddt/200804/16529.htm
迪威药业公司生产的相关产品归属类别是:消毒剂(凝胶剂)、卫生用品(抗抑菌洗剂),截至目前,国家没有将消毒产品列入《工业产品生产许可证目录》。迪威药业取得了四川省卫生部门发放的卫生许可证——川卫消证字2003第005号,所以迪威药业没有消毒产品生产许可证,却可以生产卫生用品。
二、 为什么迪威药业所有产品是共用一个卫生许可证号?为什么没有卫生部批准的批准文号?
    卫生部《消毒产品卫生安全评价规定》第二条 本规范适用于下列不需要取得产品卫生许可的消毒产品首次上市前的卫生安全评价:(一)紫外线杀菌灯。(二)食具消毒柜(限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品)。(三)压力蒸汽灭菌器。(四)75%单方乙醇消毒液。(五)符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品。(六)抗(抑)菌制剂。(七)卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。第三条 产品责任单位应对符合本规定适用范围的消毒产品进行卫生安全评价,并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。产品上市前、后,产品责任单位无需向卫生行政部门备案。http://www.moh.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/mohbgt/s10639/200911/44536.htm
    迪威药业生产的产品属于上述条款中的第六条——抗抑菌制剂,根据消毒办理办法第二十八条,我公司产品因为不是消毒剂和消毒器械,因此不需要取得卫生部卫生许可批件,所以没有批件号,只有一个卫生许可证号。
三、 迪威药业卫生许可证核准的生产范围是:消毒剂(凝胶剂)、卫生用品(抗抑菌洗剂),但迪威药业为什么可以生产软膏剂、乳膏剂、粉剂、水剂、凝胶剂等剂型呢?
卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知(卫法监发2003]41号) http://www.chinaacc.com/new/63/73/141/2006/2/xi2470123328142260022880-0.htm第二条第二款 抗(抑)菌洗剂系指直接接触皮肤黏膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂(栓剂、皂剂除外)。
    迪威药业并未生产栓剂和皂剂。所以没有违反相关规定。
四、 根据《消毒管理办法》第二十六条规定,卫生用品在投放市场前应当向省级卫生行政部门备案,迪威药业为什么没有备案凭证?
    卫生部公告(2004年第13号)决定,卫生用品在投放市场前不在需要向卫生行政部门申请备案。http://www.moh.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/mohbgt/pw10408/200804/27100.htm
五、 根据卫生部通知,消毒产品需要向经营单位提供《消毒产品卫生安全评价报告》,你们为什么没有?http://www.moh.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/mohbgt/s10639/200911/44536.htm
     卫生部关于印发《消毒产品卫生安全评价规定》的通知的第一段中写有“2010年1月1日前已上市的相关消毒产品未按《消毒产品卫生安全评价规定》要求进行卫生安全评价的,应尽快按要求补做卫生安全评价。
     迪威药业正在积极补做卫生安全评价。
六、 你们的包装上标有“杀菌”字样,是不是违法标注,暗示疗效?
     卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知(卫法监发[2003]41号)第二条第二款 抗(抑)菌洗剂系指直接接触皮肤黏膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂(栓剂、皂剂除外)。
     消毒产品标签说明书管理规范》第十四条 抗(抑)菌剂最小销售包装标签除要标注本规范第十三条规定的内容外,还应标注产品主要原料的有效成分及其含量;含植物成分的抗(抑)菌剂,还应标注主要植物拉丁文名称;对指示菌的杀灭率大于等于90%的,可标注“有杀菌作用”;对指示菌的抑菌率达到50%或抑菌环直径大于7mm的,可标注“有抑菌作用”;抑菌率大于等于90%的,可标注“有较强抑菌作用”。
    迪威药业经过卫生部门批准生产的产品卫生用品范畴中的抗抑菌洗剂,而抗抑菌洗剂的定义就是直接接触皮肤黏膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂。在加上迪威药业产品全部经过检测机构检验合格,证明产品的杀菌率大于90%,因此完全可以在包装上标注“杀菌”字样。
七、 你们的包装上标有“止痒、祛异味”字样,是不是违法标注,暗示疗效?
     卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》第十八条第一款中明确指出:卫生巾纸禁止标注“消毒、灭菌、杀菌、除菌、药物、保健、除湿、润燥、止痒、抗炎、消炎、杀精子、避孕,以及无检验依据的抗(抑)菌作用等内容”。第二条中明确指出:湿巾禁止标注抗/抑菌、杀菌作用。但第三条中明确禁止的文字内容中,“杀菌、止痒”这两个关键词却被请出了禁止之列,是起草者的疏忽还是立法允许?
     再说,既然抗抑菌洗剂可以标注“有杀菌作用”,那消费者在什么状态下产生购买行为呢?消费者依据什么表现判断自己“是属于有菌状态”呢?是到医院检查后判断,还是觉得皮肤黏膜有瘙痒、异味的特征表现?
     消费者当然是依据皮肤黏膜有瘙痒状况和出现异味时,方能判断自己是否感染了致病性真菌。所以消费者是觉得皮肤黏膜有瘙痒、异味,才去购买抗抑菌洗剂,而抗抑菌产品当然是通过杀、抑菌作用,才能让消费者止痒、祛除难闻异味。
八、迪威药业的产品包装上标有“洁阴、润阴、养阴”,这些是不是违规宣传?
     上述内容不是明示也不是暗示有治疗、疗效功能。加上国内尚无任何法律法规禁止上述说法。因此可以这样理解,法律法规未禁止的,就是允许的。
九、 根据有关规定,消毒产品不准作用于“足部、头皮、头发、鼻黏膜、腋下、眼睛、指甲、肛肠”等特定部位,而迪威药业在标签说明书上突出用于女性阴道黏膜,是不是属于违规行为?
    《消毒产品标签说明书管理规范》第十四条的最后一句:用于阴部粘膜的抗(抑)菌产品应当标注“不得用于性生活中对性病的预防”。
     迪威药业作用于阴部黏膜的产品,均按照要求标注了“不得用于性生活中对性病的预防”,因此完全符合规定。   
十、 是不是听说消字号被取消?
     不可能取消。
     消毒产品(消毒卫生用品、卫生巾、湿巾、消毒器械)、化妆品、食品等健康产品在人们的日常生活和预防医学中起着至关重要的作用。是不可或缺的,对国民经济有着举足轻重的贡献。
     近期各地药监卫生消毒产品监管中,着重查处非药品仿冒药品的行为。非药品只要不仿冒药品,就可以安心生产经营,不要谈消色变。
十一、 其他省的卫生许可证是:(省份简称)卫消证字(年)第XXXX号,但是你们好像少了一个数字,川卫消证字(2003)第005号,请解释!
      四川省卫生厅颁发的卫生许可证号均是3位数的文号
十五、 你们有广告批文吗?
      目前没有任何法律要求消毒产品在发布广告之前需要前置审批。
十六、 迪威药业的消毒产品有物价备案批文吗?
     消毒产品属于自主定价范畴,不是国家价格专控范围,因此不需要价格备案。                                                                                
                                                          四川省迪威药业有限责任公司          
                                                                 2010年3月
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